Kamar aseptik

Tentang Ruang Aseptik dan Steril: Diameter bakteri umumnya lebih dari 5 mikron, dan filter udara kamar bersih dapat mencapai efisiensi 99,99% dalam ukuran partikel 0,5 mikron, bakteri umumnya melekat pada debu, sehingga ruang bersih menggunakan tinggi- Filter udara efisiensi dapat mencapai tujuan sterilitas, sementara beberapa ruang aseptik melalui penggunaan lampu ultraviolet yang memancarkan iradiasi ultraviolet selama lebih dari 30 menit untuk memperkuat efek sterilisasi dari langkah -langkah. Kamar bersih dapat disterilkan dengan menggunakan filter udara efisiensi tinggi.

Dalam proses pembuatan aseptik, produk yang disterilkan, wadah dan segel yang terpapar ke area lingkungan harus diberi perhatian khusus. Kegiatan operasional di area ini termasuk penanganan bahan dan produk steril ini sebelum mengisi dan selama proses pengisian dan penyegelan, yang biasanya dilakukan di area operasi aseptik. Karena di daerah ini produk dalam kondisi terbuka, sangat rentan terhadap kontaminasi, dan pengisian dan penyegelan produk tidak lagi dibuat setelah sterilisasi lebih lanjut. Untuk memastikan kualitas produk, terutama indeks sterilitas, operasi aseptik harus dilakukan di lingkungan kualitas terbaik, yang direalisasikan oleh sistem pemurnian udara.

Salah satu elemen utama dari evaluasi lingkungan manufaktur aseptik adalah kualitas udara, terutama kandungan partikel yang tersuspensi dari udara di lingkungan manufaktur. Partikel tersuspensi di udara penting karena potensinya untuk memasuki produk dan menyebabkan kontaminasi.

Dalam kondisi dinamis, dalam pemantauan pengambilan sampel lingkungan paparan artikel, area bersih per meter kubik udara yang mengandung ≥ 0,5 partikel pasokan tidak boleh melebihi 35000000 (100.000), kandungan bakteri udara tidak boleh melebihi 500cfu / m3. Untuk mempertahankan kualitas udara di area yang bersih, harus ada aliran udara yang cukup untuk dengan cepat menggantikan udara dalam ruangan, dan pada saat yang sama, operasi tetangga yang tidak bersih atau non-steril dari area bersih untuk mempertahankan tekanan positif. Pertahankan tekanan positif di area bersih operasi non-bersih atau non-steril tetangga. Laju aliran udara dalam ruangan harus cukup untuk memastikan bahwa setidaknya 20 perubahan udara per jam, secara umum, perbedaan tekanan antara udara area kelas bersih yang berdekatan tidak boleh kurang dari 5 pa dalam kondisi bahwa semua pintu ditutup. Ketika pintu terbuka, aliran udara luar harus cukup untuk meminimalkan risiko intrusi kontaminan.

Selain area operasi aseptik perlu diberi makan dengan udara murni berkualitas tinggi, interior beberapa peralatan juga perlu diberi makan dengan udara yang disaring berkualitas tinggi, terutama dalam hal peralatan di mana udara akan bersentuhan dengan steril bahan, atau bahan yang membutuhkan kandungan mikroba dan partikel yang sangat rendah. For example, vacuum relief ports on drying ovens for freeze dryers vacuum drying processed pharmaceuticals, ventilation ports on dry or moist heat sterilizers, and ventilation ports on storage tanks for water for injection or purified water should all use sterilizing filters to ensure that the air that akan bersentuhan dengan produk steril dengan tujuan menyelesaikan proses peralatan steril dan tidak akan mencemari obat -obatan saat peralatan sedang memprosesnya.

Demikian pula, wadah masuk udara dengan cairan steril harus disterilkan dan disaring. Tangki masuk udara yang mengandung bahan dengan kualitas mikrobiologis tinggi juga harus disterilkan dan difiltrasi, dan filter harus tetap kering untuk mencegah penyumbatan filter atau penetrasi oleh mikroorganisme karena kelembaban.

Secara umum, standar ruang steril adalah seratus standar, yaitu, area bersih dari jumlah pelat bakteri liar tidak boleh melebihi rata -rata 1 koloni. Ruang Aseptik - Area kecil umumnya, sekitar 5 meter persegi, sedangkan ketinggian dalam ruangan sekitar 2,5-2,8 meter. Persyaratan kontrol yang paling sulit dari ruang aseptik adalah bagaimana mempertahankan keadaan steril, sehingga kemampuan untuk mengendalikan bakteri dan mengendalikan stabilitas bakteri adalah indikator inti dari ruang aseptik. Sterilisasi menyeluruh di satu sisi dan pencegahan kontaminasi di sisi lain adalah dua aspek teknologi aseptik. Penting juga untuk mencegah mikroorganisme yang diteliti, terutama mikroorganisme patogenik atau mikroorganisme yang direkayasa secara genetik yang tidak ada di alam, dari melarikan diri dari wadah eksperimental kami ke lingkungan luar.

Saat ini, ruang aseptik ditemukan di pabrik mikrobiologi, sementara laboratorium umum menggunakan bangku ultra-bersih. Fungsi utama dari bangku ultra-bersih adalah untuk menghilangkan semua jenis debu kecil termasuk mikroorganisme dari bagian atas permukaan kerja dengan menggunakan perangkat aliran laminar udara. Melalui perangkat bermotor, udara melewati filter efisiensi tinggi dan kemudian memasuki permukaan kerja, sehingga permukaan kerja selalu disimpan di bawah kendali aliran udara steril.